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FORMAS FARMACEUTICAS E APRESENTAÇÕES - Flancox Comprimidos revestidos de 300 mg. Caixa com 14 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 400 mg. Caixa com 10 e 20 comprimidos. Cada comprimido revestido Contém: 300 mg 400 mg Etodolaco 300 mg a 400 mg Excipientes * csp 1 comp 1 comp * Excipientes: Lactosa, Sodica croscarmelosa, Dióxido de Silicio coloidal, povidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, Dióxido de titanio, Corante FD & C laca amarelo nº 10. Detalles del AO PACIENTE - Flancox® Ação Esperada hacer Medicamento: FLANCOX Contém etodolaco e e um Medicamento antiinflamatorio esteroide não, com Atividade analgésica antiinflamatoria e. Cuidados de Armazenamento: Os comprimidos Devem Ser mantidos em sua embalagem original, na, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C), ao Abrigo da umidade e Protegidos da Luz. Prazo de validade: No lo utilizan Medicamento com un validade vencida. O prazo de validade de FLANCOX this impresso na EMBALAGEM s S de 36 meses Apos un dato de Fabricação. Gravidez1 e lactação2: Informe Médico seu una ocorrência de gravidez1 na vigencia do tratamento ou após o seu término. INFORMAR ao medical field se estiver amamentando. O USO de FLANCOX Durante un correo gravidez1 un amamentação3 não é Recomendado. Cuidados de Administração: Siga a Orientação hacer seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Tomé os comprimidos com um copo cheio de Água, evitando deitar - sí logo Apos una ingestão Para ter Certeza de que o comprimido não ficou preso sin esôfago4. De acordo com a indicação de seu medico, de Preferencia Tomar os comprimidos Luego de las refeições. O USO de anti-Ácidos não interferir com un Ação do Medicamento. Interrupção hacer tratamento: No lo interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medical field. Sin Caso de reações alergicas cutáneas, broncoespasmo5, angioedema6, una liga medicação e imediatamente Procurar o medical field. Reações Adversas: Informe seu Médico o aparecimento de sinais7 e sintomas8 de sangramento ou de ulcerações gastrointestinais, visão turva ou outros sintomas8 oculares, erupções na pele, ganho de pesos ou edema9, enjôos, soñolencia, Depressão estomatite10 ou mental. Como reações alergicas ou os sangramentos gastrointestinais podem exigir hospitalização e Devem ter Cuidados imediatos. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças Ingestão concomitante com outras substâncias: Abstenha - se do USO de bebidas alcoólicas Durante o tratamento com FLANCOX. No lo tome aspirina ou ácido acetilsalicílico, paracetamol ou qualquer outro antiinflamatorio Durante o tratamento, un não Ser exclusiva por indicação de seu medical field. Contradicción e indicações precauções: Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes hacer início ou Durante o tratamento. Não deve Ser USADO Durante un correo gravidez1 un lactação2. Durante o tratamento Evite dirigir v veículos ou Operar Máquinas, pois sua habilidade e Atenção podem Estar prejudicadas, devido a un possíveis reações Visuales. Durante o tratamento com FLANCOX visite regularmente seu medical field e cuenta Complementares exames Solicitados. Periodicamente você Devera fazer exames de sangue11, de urina12 e determinações das Funções hepáticas. Riscos da auto medicação: NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; Pode ser Perigoso PARA UN SUA SAÚDE. Detalles del TÉCNICAS - Flancox® O etodolaco é um antiinflamatorio não - esteroide (AINE), hacer grupo dos Ácidos pirano-indol-1-acéticos, Que apresenta atividades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Os AINEs inibem un Atividade da enzima13 cicloxigenase (COX), diminuindo assim un formação dos Precursores das prostaglandinas e tromboxanos A partir hacerlo araquidônico. As Acido prostaglandinas (PG), tromboxanos (TX) e leucotrienos (LT) são potentes Mediadores Derivados hacer araquidónico ácido . Como Funções destes Compostos são numerosas e envolvem todos os Órgãos e Sistemas, mas seu papel na fisiologia e patologia ainda não é bem compreendido. Como PG e os LT são Importantes Mediadores das reações inflamatórias. Evidencias convincentes suportam un hipótese Que un inibição da Síntese das prostaglandinas em níveis e periférico central, é responsável del tanto pelo mecanismo m de Ação quanto pelos Efeitos Tóxicos colaterais das drogas antiinflamatórias não - esteroides. Como prostaglandinas sintetizadas de são duas Formas: a partir da enzima13 cicloxigenase (COX), ou seja, da la COX-1 e da la COX-2. Sendo Que a la COX-1 produz PG responsavel POR Funções de citoproteção e COX-2 produz PG nas reações inflamatórias. Una família dos ecosanóides compreende como prostaglandinas (PG), tromboxanos OS (TX), leucotrienos (LT) os e lipoxinas. Os ecosanóides modulam selecionados de Procesos metabólicos, incluido o recrutamento e ativação de leucócitos14, homeostasia, o fluxo sanguíneo, o transporte iónico, un contração musculares lisa, una secreção de muco, o Crescimento Celular e Ação un acoplada de estímulo - resposta. Os AINEs COX-2 inibem una, mas também un inhibidor de COX-1 e, portanto, Causam Efeitos gastrointestinais. O etodolaco inibe seletivamente un COX-2. FLANCOX Contém una mistura racémica de [-] R Setodolaco [+]. Assim Como ocorre com outros AINEs, foi demonstrado Que una forma [+] S é biologicamente ativa, e Que Ambos enantiómeros são estáveis, não havendo Conversion de [-] R párrafo [+] S in vivo. por farmacocinética Sua absorção vía oral, é Rápida e não é alterada por antiácidos15. A la analgesia pode ser detectada meia hora após un administração hacer comprimido revestido e o Efeito pode perdurar por 4 a 6 horas. Un Máxima concentração plasmática (Cmax) é obtida em cerca de 1 a 2 horas Apos un administração. Una elevada biodisponiblidade é (cerca de 100%). Os Alimentos diminuem un velocidade de absorção embora não interfiram na Quantidade de droga absorvida. Un ligação às proteínas16 plasmáticas é elevada (cerca de 99%). O volumen de Distribuição é de 0,4 l / kg e meia - una vida de eliminação é de approximately 7 horas. Sin plasma17 o etodolaco se encontra essencialmente sollozar forma conjugada e não de glucuronídeo. Un hepática biotransformação E; Cerca de 75% excretado é na urina12 em 24 horas sob forma hidroxilada e glucuroconjugada. Un eliminação por vía fecal é de cerca de 25% da droga. Os Parámetros farmacocinéticos relativos a biodisponibilidade e a meia - vida são idênticos Tanto Para Adultos Jovens Como párr idosos com mais de 65 anos Presentación de idade. Pacientes com insuficiencia renal18 leve un (creatinina19 aclaramiento da de 37 a 88 ml / min) Moderada não apresentaram Diferenças significativas na eliminação hacer etodolaco e livre total. Nos Pacientes em hemodiálise20 há um aparente Aumento hacer ninguna separación total de etodolaco (cerca de 50%) devido a uma fração não Ligada 50% Maior. O etodolaco livre não sofre Alteração, O que demostra una Importancia da ligação às proteínas16 na eliminação da una droga qual, Entretanto, não é dialisável. Nos patients com comprometimento hepático e cirrose21 compensada, não há Alteração na eliminação hacer etodolaco livre e total. Embora não seja geralmente necessário o fit da dosagem empre - patients, é Importante Lembrar Que un eliminação hacer etodolaco Depende da função hepática e pode reduzir - se naqueles Que apresentam insuficiencia hepática22 Severa. Sin tratamento da osteoartrite23 e da artrite reumatóide24 (aguda ou crônica). Controle da dor, especialmente un dor Associada com inflamação25 (Como na cirurgia odontológica, obstétrica, traumas e outras Condições, Como artrite26 gotosa aguda, dismenorréia27 e enxaqueca28). CONTRA-indicações - Flancox® hipersensibilidade conhecida ao etodolaco. FLANCOX não deve Ser administrado una patients Que tenham Apresentado pólipos nasais Associados un broncoespasmos, asma29, urticária30, angioedema6, ou outras reações alergicas após o la USO de ácido acetilsalicílico, ou outro AINE. Nos Casos de úlcera31 gastroduodenal em evoluçao; na insuficiencia renal32 hepática22 ou severas; em Crianças abaixo de 15 anos Presentación de idade. PRECAUÇÕES E Advertencias - Flancox® Advertencias Devido un possível Gravidade das Manifestações gastrointestinais, Principalmente nos patients submetidos un tratamento com anticoagulantes, é Importante OBSERVAR Cuidadosamente o aparecimento de sintomatologías digestivas. Nos Casos de hemorragias33, ulcerações ou Perfurações gastrointestinais, o tratamento deve Ser interrompido imediatamente. Reações de hipersensibilidade, hacer anafilactóide tipo, exigem un interrupção imediata hacer tratamento e a hospitalização hacer Paciente. FLANCOX deve Ser administrado com Cuidados Especiais un patients Que apresentam Antecedentes de doenças digestivas, Como úlceras34 gastroduodenais ou colite35 ulcerativa. No início do tratamento é Importante un verificação hacer volumen da diurese36 e da função renal32, Principalmente nos Pacientes Que apresentam insuficiencia cardíaca37, núms cirróticos ou nefróticos crónicos, bem Como naqueles sollozo tratamento com diurético38, ou após uma Intervenção Cirúrgica, Que Possa conduzir una uma hipovolemia39, particularmente nos patients idosos. Durante o tratamento Prolongado é Recomendado Controlar o hemograma e como Funções hepática e renal32. Evitar bebidas alcoólicas, devido a un estomacais Problemas, o tratamento Durante com FLANCOX. Não ingerir paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou AINE (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico, tolmetina) junto com etodolaco. Evitar atividades Que exijam Atenção (pode tontura40 ocorrer, soñolencia, obnubilação, obscura visão). Pode fotossensibilidade ocorrer. O Risco / benefício Opinión deve Ser em situações Como Clínicas: hemofilia41 ou lupus eritematoso. Asma29 pre-existente Cerca de 10% dos patients com asma29 podem apresentar reações asmáticas à aspirina ou ácido acetilsalicílico. O USO de ácido acetilsalicílico em Pacientes Que apresentam tais reações, tem Sido associado un broncoespasmo5 Severos e até fatais. O etodolaco não deve Ser administrado una patients Que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico com qualquer outro AINE, e deve Ser USADO com cautela em patients com asma29 preexistente. Gravidez1 Não existem estudos adequados ou bem Controlados sobre o USO em mulheres gestantes. Devido AOS Efeitos desconhecidos dos AINEs sobre o parto e o Sistema cardiovascular42 fetal humano No Que diz respeito ao fechamento prematuro hacer arterial canal, o hacer la USO Medicamento Durante Os tres meses Primeiros e no da Último trimestre gravidez1 é contradicción Indicado. Amamentação3 Não se sabe se o etodolaco é excretado sin leite materno. Como muitas drogas são excretadas sin leite materno E em Virtude hacer risco potencial de serias reações adversas em lactentes43, se desa - Decidir Entre interromper un amamentação3 ou un medicação, levando em consideração un necessidade hacer tratamento e a hacer Importancia Medicamento para a Mae. Idosos Não é necessário Reduzir un dosagem em patients com mais de 65 anos Presentación de idade, tomando - se como mesmas precauções adotadas Para Adultos, com especial Cuidado No Que se una REFERE individualização da posologia. Interferencias em exames Como cetonas e bilirrubinas na urina12 podem apresentar Resultados Positivos Falso. Se houver o aparecimento de sinais7 Clínicos e sintomas8 Que indiquem o Desenvolvimento de doença hepática Où se ocorrerem Manifestações sistémicas (eosinofilia, erupção, etc), ou forem detectadas anormalidades nos testículos de função hepática, o tratamento deve Ser interrompido. O tempo de sangramento e creatinina19 plasmática, pode resultar v m resultado Aumentado. Casos empre-, procedimentos Cirúrgicos Devem Ser avaliados Cuidadosamente. Os Valores de hematócrito44 e hemoglobina45 podem resultar v diminuídos. Un anemia46, se ocorrer, adequadamente deve Ser Tratada. Interações MEDICAMENTOSAS - Flancox® Un administração Simultanea de etodolaco com outros produtos Necessita uma avaliação cuidadosa do Estado clínico e biológico hacer Paciente. Associações NAO Recomendadas: Outros AINES e salicilatos em altas dosis: Aumento hacer risco ulcerogénico e hemorrágico digestivo por sinergia aditiva. Anticoagulantes orais, heparina por vía parenteral e ticlopidina: Aumento hacer risco hemorrágico por inibição da função plaquetár IA e agressão da mucosa47 gastroduodenal. Quando para necessário O USO simultáneo deve Ser Opinión o tempo de sangramento e de protrombina. Sulfamidas: Aumento hacer hipoglicemiante48 Efeito. Dispositivos intra uterinos: Possibilidade de diminuição dos Efeitos hacer DIU. Lítio (com qualquer outro AINE): diminuição da excreção renal32 hacer lítio, podendo llegar un Valores Tóxicos de lítio ningún Organismo. Ser Deve avaliada un litiemia correo dosis de lítio. Metotrexato (AINEs) Conforme outros: Aumento de sua toxicidade hematológica. Fenitoína: Risco de potencialização. Que Associações necessitam Cuidados: Diuréticos49: Risco de insuficiencia renal18 aguda nos patients desidratados, por diminuição da filtração glomerular (diminuição da Síntese das prostaglandinas Renais). Antihipertensivos (beta-bloqueadores, captopril, lisinopril, diuréticos49 outros Conforme AINES): Redução hacer Efeito antihipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. El interferón alfa: Risco de inibição de sua Ação. Probenecida: Aumenta un concentração plasmática dos AINEs e o Risco de toxicidade. REAÇÕES ADVERSAS - Flancox® Reações mais fréquentes: cólica abdominal, dispepsia50, flatulencia, gastrite51, diarréia52, náusea53, tontura40, Dor de cabeça, fraqueza. Reações ocasionais ou raras: constipação54, Redução hacer para abrir el apetito, soñolencia, enrubescimento, sensibilidade da visão un Claridade, Aumento da ingestão de Líquidos, nervosismo, Insônia, vômito55, visão obscura, Sensação de ardência sin tórax56 ou estômago57, febre58, dor e Aumento da diurese36, Depressão mental, zumbido sin ouvido59, erupção de pele ou prurido60, sangue11 nas fezes, dor sin Peito, diminuição da diurese36, Aumento de Pressão sanguínea, cãibra, úlcera31, manchas BRANCAS na boca ou Lábios, dor de garganta, edema9 ou sensibilidade na área do abdomen, edema9 de la cara, Mãos, Pernas e pés, inchaço de glândulas61, cansaço ou fraqueza incomuns, ganho de pesos, olhos e pele amarelados, desmaio, manchas puntiformes vermelhas na pele, dispnéia62, dificuldade em respirar, hemorragia63. POSOLOGIA - Flancox® Sin tratamento com antiinflamatórios não - esteroides desa-se buscar una dosis mais baixa e o maior intervalo entre dosis, paciente como para Cada. Apos un Observação da resposta individuo una terapia inicial com FLANCOX, como Ajustar las dosis e una frequencia às Necessidades hacer Paciente. Nos Casos de comprometimento renal32 leve moderado ou não é necessário fit Especial de dosagem, mas eses patients Devem Ser observados com Cuidado devido ao Risco de diminuição da função renal32. Os comprimidos de FLANCOX Devem Ser tomados sempre com um copo cheio de Água, de Preferencia Luego de las refeições. Un ingestão de Água deve Ser Suficiente para Evitar que o comprimido fique retido sin esôfago4. O USO de antiácidos15 não interfieren sin Efeito hacer Medicamento. Analgesia una dosis diária Recomendada de FLANCOX párrafo dor aguda é de até 1000 mg, administradas em dosis de 300 a 400 mg A Cada 6-8 horas. Una dosis pode ser aumentada até 1200 mg / día, Caso necessario párr Obter o EFEITO analgésico64 e Apos un AVALIAÇÃO DOS riscos potenciais em benefício Relação ao ESPERADO. Osteoartrose65 e artrite Reumatóide24 Una dosis inicial de Recomendada FLANCOX é de 800 mg por mg 1200, por vía oral, em duas vezes un quatro ao diámetro: 300 mg, 3 a 4 vezes ao dia; 400 mg, duas vezes a Tres ao dia. Durante O USO Prolongado una Ser Ajustada dosis desa, dependendo da resposta clinic hacer Paciente. Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas Semanas de tratamento, una posologia deve Ser individualizada de acordo com a resposta Tolerancia e a hacer Paciente. Uma dosis de 600 mg / día pode ser Suficiente para o USO Prolongado. Nos Pacientes Que apresentam boa de tolerancia de una dosis de 1000 mg / día, ser pode instituído o tratamento com 1200 mg / día, se necessário, depois de Opinión o risco / benefício. Limites Máximos de dosagem: Adultos com pesos Menor Que hacer 60 kg: 20 mg por kg de peso corporal ao dia. Adultos com 60 kg ou mais: 1200 mg de diámetro ao. Crianças: Não foi estabelecida un segurança e un Eficacia do pediatria em USO. Idosos: Conforme una dosis Para Adultos. Conduta NA SUPERDOSAGEM - Flancox® Os sintomas8 de superdosagem aguda AOS AINEs limitam - se em geral A: letargia, soñolencia, náuseas66, vômitos67 e dores epigástricas, normalmente reversíveis com o tratamento de suporte. Mais raramente podem ocorrer sangramento gastrointestinal, hipertensão68, insuficiencia renal18 aguda e Depressão respiratoria. Não existem antídotos Específicos e o tratamento é o Recomendado para os antiinflamatórios Nao-esteroides em geral: Monitorar e manter como Funções vitais. Promover o esvaziamento gástrico induzindo un emese e intestinal lavagem una em Pacientes atendidos num PERIODO DE até 4 horas Apos un acidental ingestão. Administrar ativado carvão vegetal (60 g 100 em ou Adultos 1 a 2 g / kg em Crianças), associado com um laxante69 osmótico. Alguns Efeitos adversos dos AINEs incluem nefrite70 e síndrome nefrótica71, trombocitopenia72 e reações CUTANEAS tumbas ou outras reações de hipersensibilidade, Que podem respuesta a administração de glicocorticóides. Terapias tais Como diurese36 Forcada, alcalinização da urina12, hemodiálise20 ou hemoperfusão, não serão provavelmente úteis na eliminação hacer etodolaco devido ao seu alto índice de ligação às proteínas16. Os patients Devem Ser informados Sobre uma possível Reação gastrointestinal vários dias após una ingestão da superdosagem, e nn Casos de sintomatología indicativa dessas reações, Devem Procurar Auxílio Médico imediatamente. PACIENTES Idosos - Flancox® Não é necessário Reduzir un dosagem em patients com mais de 65 anos Presentación de idade, tomando - se como mesmas precauções adotadas Para Adultos, com especial Cuidado No Que se una REFERE individualização da posologia. Atenção: Este produto é um novo Medicamento e embora como Pesquisas Realizadas tenham Indicado Eficacia e segurança quando corretamente Indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em Caso de Suspeita de Reação adversa o medical field responsável deve notificado Ser. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Nº hacer Lote; Los datos de Fabricação e Los datos de Validade: vide Cartucho e / ou Rótulo Reg. MS nº 1.0118.0146 Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Medeiros Sérgio Magliano CRF SP nº 7179 Centro de Atendimento ao Consumidor 0800 16 5678 APSEN Farmaceutica S / A Rua La Paz, nº 37/67 Sao Paulo SP CNPJ 62.462.015 / 0001- 29 INDUSTRIA BRASILEÑA