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Atralin Gel Atralin Gel Dosis y Administración Sólo para uso tópico. No es para uso oftálmico, oral o intravaginal. Atralin Gel se debe aplicar una vez al día, antes de la hora de acostarse, a la piel en la que aparecen las lesiones de acné, utilizando una capa fina para cubrir toda la zona afectada. Atralin gel debe mantenerse lejos de los ojos, la boca, las arrugas paranasales y las membranas mucosas. La aplicación de cantidades excesivas de gel no proporcionará eficacia incrementales. Los pacientes tratados con Atralin gel puede usar cosméticos, pero las áreas a ser tratadas deben ser limpiados a fondo antes de aplicar el medicamento. En el tratamiento de la Atralin gel, se debe tener precaución con el uso de tópicos preparados concomitantes over-the-counter, medicamentos tópicos, medicado o jabones abrasivos y productos de limpieza, productos que tienen un fuerte efecto secante, y productos con altas concentraciones de alcohol, astringentes, especies o lima. Particular, se debe tener precaución con los preparativos para el acné que contienen peróxido de benzoilo, azufre, resorcinol o ácido salicílico. Permitir a los efectos de tales preparaciones para calmarse antes de que haya comenzado el uso de Atralin gel. Formas farmacéuticas y concentraciones Cada gramo de Atralin Gel contiene 0,5 mg (0,05%) tretinoína en una translúcido para gel opaco, de color amarillo pálido tópica. Contraindicaciones Advertencias y precauciones Irritación de la piel La piel de algunas personas puede ser seca, roja o exfoliada durante el uso de Atralin gel. Si el grado de irritación órdenes, los pacientes deben ser dirigidas a reducir temporalmente la cantidad o frecuencia de aplicación del medicamento, deje de utilizar temporalmente, o deje de utilizar todos juntos. Eficacia a frecuencias reducidas de aplicación no se ha establecido. Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad, el uso de la medicación debe suspenderse. Sequedad leve a moderada también puede ser experimentado; Si es así, el uso de una crema hidratante adecuada durante el día puede ser útil. La tretinoína se ha reportado que causa irritación severa en la piel eccematosa o quemada por el sol y se debe utilizar con precaución en pacientes con estas condiciones. Para ayudar a limitar la irritación de la piel, los pacientes deben: &toro; lavar la piel tratada con cuidado, usando un jabón suave, no medicado, y seque & bull; evitar el lavado de la piel tratada con demasiada frecuencia y fregar la zona afectada de la piel & bull; evitar el contacto con las cáscaras de limones La luz ultravioleta y la exposición ambiental La exposición sin protección a la luz solar, incluyendo las lámparas solares, debe reducirse al mínimo durante el uso de Atralin gel. Los pacientes que normalmente experimentan altos niveles de exposición al sol, y los que tienen sensibilidad inherente al sol, deben ser advertidos de actuar con cautela. El uso de productos de protección solar de al menos SPF 15 y la ropa protectora sobre las áreas tratadas se recomienda cuando la exposición no pueda evitarse. Los fenómenos meteorológicos extremos, como el viento o el frío, también pueden causar irritación de la piel tratada con tretinoína al. Las alergias de pescado Atralin Gel contiene proteínas de pescado solubles y se debe utilizar con precaución en pacientes con sensibilidad o alergia conocida a pescar. Los pacientes que desarrollan prurito o urticaria deben contactar a su proveedor de cuidados de la salud. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en las condiciones prescritas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En dos ensayos aleatorizados y controlados, 674 pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de 12 semanas con Atralin Gel [ver Ensayos Clínicos (14)]. En estos estudios, el 50% de los sujetos que fueron tratados con gel Atralin informó una o más reacciones adversas; 30% de los sujetos informaron de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. En el grupo del vehículo, el 29% de los 487 sujetos asignados al azar reportó al menos una reacción adversa; 5% de los sujetos informó eventos que estaban relacionados con el tratamiento. No hubo reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento, informados por los sujetos en cualquiera de los grupos de tratamiento. reacciones adversas seleccionadas que se produjeron en al menos un 1% de los sujetos en los dos ensayos combinados se muestran en la Tabla 1 (a continuación). La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con la piel aparecen por primera vez durante las dos primeras semanas de tratamiento con Atralin gel, y la tasa de incidencia de reacciones relacionadas con la piel alrededor de los picos de la segunda y tercera semana de tratamiento. En algunas materias las reacciones adversas relacionadas con la piel persiste durante todo el período de tratamiento. Tabla 1: Número de sujetos con reacciones adversas seleccionadas (se producen en al menos 1% de los sujetos) Atralin Gel (n = 674) Gel vehículo (n = 487) La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Atralin gel. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. hiper o hipopigmentación Temporal Se ha observado que la aplicación repetida de la tretinoína. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C Hay ensayos bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con Atralin gel. Atralin gel debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Atralin Gel a dosis de 0,1, 0,3 y 1 g / kg / día se probó para la toxicidad materna y de desarrollo en embarazadas ratas Sprague-Dawley mediante la aplicación dérmica. La dosis de 1 g / kg / día fue de aproximadamente 4 veces la dosis clínica asumiendo una absorción del 100% y basado en la comparación de superficie corporal. Los posibles efectos teratogénicos de tretinoína-asociado (anomalías craneofaciales (hidrocefalia), tiroides asimétricas, las variaciones en la osificación, y el aumento de costillas supernumerarias) se observaron en los fetos de animales tratados Atralin gel. Estos hallazgos no se observaron en los animales de control. Otros parámetros materna y reproductiva en los animales tratados Atralin gel no fueron diferentes de control. A efectos de comparación de la exposición de los animales a la exposición humana, la dosis clínica se define como 2 g de Gel Atralin se aplica a diario a una persona de 50 kg. tretinoína oral ha demostrado ser teratogénico en ratas, ratones, conejos, hámsters y primates no humanos. Tretinoína fue teratogénico en ratas Wistar cuando se administra por vía oral en dosis superiores a 1 mg / kg / día (aproximadamente 8 veces la dosis clínica basada en la comparación de superficie corporal). En el mono cynomolgus, se informó de malformaciones fetales para las dosis de 10 mg / kg / día, pero se observaron ninguno en 5 mg / kg / día (aproximadamente 80 veces la dosis clínica basada en la comparación del área de superficie corporal), aunque el aumento de variaciones esqueléticas eran observado en todas las dosis. incrementos relacionados con la dosis de la mortalidad embrionaria y aborto También se informó. Resultados similares también se han reportado en macacos cola de cerdo. tretinoína tópica en una formulación diferente ha generado la aparición de resultados en las pruebas de teratogenicidad en animales. Hay evidencia de teratogenicidad (abreviado o la cola doblada) de la tretinoína tópica en ratas Wistar en dosis superiores a 1 mg / kg / día (aproximadamente 8 veces la dosis clínica asumiendo una absorción del 100% y se basa en la comparación de superficie corporal). Anomalías (húmero: corta 13%, doblada 6%, OS parietal forma incompleta osificado 14%) también han sido reportados cuando 10 mg / kg / día (aproximadamente 160 veces la dosis clínica asumiendo una absorción del 100% y con base en el cuerpo comparación áreas de superficie) era tópicamente aplicada. costillas supernumerarias han sido un hallazgo consistente en ratas cuando las presas se trataron tópica u oral con retinoides. Con el uso generalizado de cualquier droga, un pequeño número de informes de defectos congénitos asociados temporalmente con la administración del fármaco se esperaría por azar. Los casos de malformaciones congénitas asociadas temporalmente se han reportado con el uso de otros productos tretinoína tópica. La importancia de estos informes espontáneos en términos de riesgo para el feto no se conoce. efectos teratogénicos en fetos: tretinoína oral ha demostrado ser fetotóxico en ratas cuando se administra en dosis 20 veces la dosis clínica basada en el cuerpo comparación del área de superficie. tretinoína tópica ha demostrado ser fetotóxico en conejos cuando se administra en dosis de 8 veces la dosis clínica basada en el cuerpo comparación del área de superficie. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Atralin gel a una mujer lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 10. Un total de 381 pacientes pediátricos (edad de 10 a 16 años) tratados con Atralin gel se inscribieron en los dos estudios clínicos. A través de estos dos estudios, se observaron seguridad y eficacia similar entre los sujetos pediátricos y adultos. uso geriátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en una población geriátrica. Los estudios clínicos de Atralin gel no incluían ningún sujetos mayores de 65 años de edad para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Atralin Gel Descripción Atralin (tretinoína) Gel, 0.05% es un translúcido para gel opaco, de color amarillo pálido que contiene 0,05% de tretinoína, en peso, para administración tópica. Químicamente, la tretinoína es todo - ácido todo trans - retinoico, también conocido como (todo-E) -3,7-dimetil-9- (2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il) -2,4, ácido 6,8-nonatetraenoic. Es un miembro de la clase retinoide de compuestos, y un metabolito de la vitamina A. La tretinoína tiene un peso molecular de 300,44, una fórmula molecular de C 20 H 28 O 2 y la estructura siguiente: Cada gramo de gel Atralin, 0,05% contiene 0,5 mg de tretinoína. Otros componentes de esta formulación son alcohol bencílico, parabeno de butilo, hidroxitolueno butilado, carbómero 940, etilparabeno, hidrolizados de colágeno de pescado, glicerina, paraben iso-butilo, metilparabeno, octoxinol 9, fenoxietanol, propilparabeno, agua purificada, hialuronato de sodio, y trolamina. La contribución a la eficacia de los componentes individuales del vehículo no ha sido evaluado. Atralin Gel - Farmacología Clínica Mecanismo de acción La tretinoína es un metabolito de la vitamina A que se une con alta afinidad a receptores de ácido retinoico específicos localizados tanto en el citosol y el núcleo, pero los niveles cutáneas de la tretinoína en exceso de concentraciones fisiológicas se producen después de la aplicación de un producto farmacéutico tópico que contiene tretinoína. Aunque tretinoína activa tres miembros del ácido retinoico (RAR) receptores nucleares (RAR y alfa ;, RAR y beta ;, y RAR y gamma;) que actúan para modificar la expresión génica, la síntesis de proteínas posterior, y el crecimiento celular epitelial y la diferenciación, no se ha establecido si el efectos clínicos de la tretinoína están mediados por la activación de los receptores de ácido retinoico, otros mecanismos, o ambos. Aunque se desconoce el modo exacto de acción de la tretinoína, la evidencia actual sugiere que la tretinoína tópica disminuye la cohesión de las células epiteliales foliculares con la formación de microcomedones disminuido. Además, la tretinoína estimula la actividad mitótica y una mayor renovación de las células epiteliales foliculares y causar la expulsión de los comedones. farmacocinética En dos (2) los estudios, los niveles plasmáticos de la tretinoína y sus principales metabolitos (13-cis-retinoico y ácido 4-oxo-13-cis-retinoico) se investigaron en un total de 14 pacientes (edad: 13 & ndash; 25 años) con acné severo, que aplicó 4 g y plusmn; 0,5 g (rango de 3,5 g y ndash; 4,5 g) de Atralin gel una vez al día a la cara, la espalda y el pecho, en comparación con una media de 0,71 g (rango de 0,07 y ndash; 3,71 g) aplicadas en los ensayos clínicos controlados. Las muestras de sangre se tomaron al inicio e inmediatamente antes del tratamiento en los días 1, 5, 10 y 14. En el Día 14, el día final del estudio, se tomaron también muestras de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, y 24 horas, después del tratamiento. Las concentraciones plasmáticas de tretinoína y sus metabolitos se podrían medir (LOQ = 0,5 ng / ml para los tres analitos) en todos los pacientes en todos los puntos temporales. El rango de las concentraciones plasmáticas de tretinoína y sus metabolitos, ácido 13-cis-retinoico y el ácido todo-trans-4-oxo-retinoico al inicio del estudio y después de varias aplicaciones de una vez al día de Atralin Gel, 0,05% durante 14 días se dan en la Tabla 2 (abajo). Aunque algunos pacientes habían aumentado las concentraciones de tretinoína o sus metabolitos más de los valores basales, sin aumento constante en estas concentraciones se observaron en todos los pacientes. Tabla 2: Las concentraciones de metabolitos activos y al inicio y en el día 14 después de la exposición a Atralin Gel, 0.05% Rango de concentración basal (ng / ml) Día 14 Rango Concentración (ng / ml) Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Un estudio de carcinogenicidad cutánea de 2 años se inició con la administración tópica de 0,005%, 0,025% y 0,05% Atralin gel. Aunque no se observaron tumores relacionados con las drogas en los animales que sobreviven, la naturaleza irritante del medicamento impide la dosificación diaria, confundiendo a la interpretación de datos y la reducción de la importancia biológica de estos resultados. Los estudios en ratones albinos sin pelo con una formulación diferente sugieren que la exposición simultánea a la tretinoína puede aumentar el potencial tumorigénico de las dosis cancerígenos de los rayos UVB y UVA luz de un simulador solar. Este efecto fue confirmado en un estudio posterior en ratones pigmentados, y pigmentación oscura no superar la mejora de la fotocarcinogénesis por 0,05% de tretinoína. A pesar de la importancia de dichos estudios en humanos no es clara, los pacientes deben minimizar la exposición a la luz solar o fuentes de irradiación ultravioleta artificial. El potencial genotóxico de la tretinoína se evaluó en un ensayo in vitro de bacterias reversión, un ensayo in vitro de aberración cromosómica en linfocitos humanos y un ensayo de micronúcleos de rata in vivo. Todas las pruebas fueron negativas. En los estudios de fertilidad dérmica de otra formulación tretinoína en ratas, ligero (no estadísticamente significativa) disminución del recuento de espermatozoides y su motilidad fueron vistos a 0,5 mg / kg / día (3 mg / m 2. aproximadamente 4 veces la dosis clínica basada en la superficie corporal comparación), y una ligera (no estadísticamente significativo) aumento en el número y porcentaje de embriones no viables en las mujeres tratadas con 0,25 mg / kg / día y superior (1,5 mg / m 2. aproximadamente 2 veces la dosis clínica basada en la comparación área de superficie corporal ), fueron observados. Ensayos clínicos La seguridad y eficacia de Atralin gel utilizado una vez al día antes de acostarse para el tratamiento de leve a moderada acné vulgar se evaluaron en dos de 12 semanas prospectivo, multicéntrico, ensayos aleatorios controlados. Los sujetos en estos dos ensayos varió de 10 a 65 años de edad, fueron aproximadamente 52% mujeres, 48% hombres y 74% eran de raza caucásica, 15% Negro o afroamericano, 3% y el 8% Otros. Los resultados de eficacia en la semana 12 se presentan en la Tabla 3. El éxito en el punto 6-Global Severity Score se define como una puntuación de 0 (claro) o 1 (muy leve). En el Ensayo 2, también los sujetos debían tener al menos dos grados de reducción de la línea de base para el éxito. acné "muy leve" se define como: la piel casi transparente; Las lesiones no inflamatorias raras presentes, con raras pápulas no inflamadas (pápulas hiperpigmentadas pueden ser, aunque no de color rosa-rojo, menos de 4 lesiones). La base de datos no era lo suficientemente grande como para evaluar si existían diferencias en los efectos en los subgrupos de edad, sexo o raza. Tabla 3: Resultados de eficacia en la semana 12 en los ensayos 1 y 2 * El éxito se definió como 0 (claro) o 1 (muy leve) y daga; El éxito se definió como 0 (claro) o 1 (muy leve) con al menos 2 grados desde la evaluación basal PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Atralin (tretinoína) Gel, 0.05% es un gel opaco a transparente, de color amarillo pálido tópico y está disponible como: 1. 45 g tubos (NDC 13548-070-45) Almacenamiento y Manipulación: Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 y el grado; - 25 y el grado; C (68 grados y, - 77 y el grado; F) con excursiones permitidas entre el 15 y el grado; -30 y el grado; C (59 & deg; -86 y el grado; F). Proteja contra la congelación. Mantener fuera del alcance de los niños. Información para asesorar al paciente Ver etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Información del paciente) Instruir a los pacientes para limpiar las zonas afectadas con un limpiador apropiado antes de aplicar Atralin gel. Los pacientes pueden utilizar cremas hidratantes que son no comedogénicos, y deben evitar los productos que podrían ser secado o irritantes. Los pacientes también pueden usar cosméticos mientras recibe tratamiento con Atralin gel; sin embargo, deben ser instruidos para eliminar los cosméticos y limpiar el área a fondo antes de aplicar Atralin gel. Advertir a los pacientes de los efectos de la sequedad y la irritación se ven a menudo durante el tratamiento. Continuar el uso de la medicina si estos efectos son tolerables. Advierta a los pacientes aplicación de Atralin Gel contorno de los ojos, la boca, las arrugas paranasales, y las membranas mucosas como la piel es especialmente propensa a la irritación. Minimizar la exposición a la luz solar, incluyendo las lámparas solares. Recomendar el uso de productos de protección solar y ropa protectora (por ejemplo, el sombrero) cuando la exposición no pueda evitarse. Fabricado por: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 por: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 & Copy; 2014 Valeant Pharmaceuticals North America LLC 9389401 Rev. 08/2014 Información del paciente Atralin & registro; (A-truh-lin) (tretinoína) Gel, 0.05% para uso tópico Información adicional: Atralin es para uso sólo en la piel. No te Atralin en la boca, los ojos, la vagina o las esquinas de la nariz. ¿Cuál es Atralin? Atralin es un medicamento usado en la piel (tópica) para tratar el acné. El acné es una condición en la que la piel tiene puntos negros, puntos blancos, espinillas y otros. No se sabe si Atralin es segura y eficaz en niños menores de 10 años de edad. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de usar Atralin? Antes de utilizar Atralin, informe a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluso si: 1. es alérgico al pescado. Atralin contiene proteínas de pescado. Informe a su profesional de la salud si se obtiene ronchas o picazón durante el tratamiento con Atralin. 2. tener una enfermedad de la piel llamada eczema 3. 4. tiene una quemadura de sol está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si será Atralin dañar al feto. 5. está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Atralin pasa a la leche materna. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con o sin receta médica, las vitaminas, los suplementos herbarios, y cualquiera de los productos de la piel que se utilizan. En especial, informe a su médico si usted usa cualquier otro medicamento para tratar su acné, incluyendo limpiadores o jabones medicinales. El uso de otros productos tópicos para el acné puede aumentar la irritación de la piel cuando se utiliza con Atralin. ¿Cómo debo usar Atralin? 1. Uso Atralin exactamente como su proveedor de atención médica le diga que lo use. 2. Antes de aplicar Atralin, lavar suavemente la zona afectada de la piel con un jabón suave, no medicado. Enjuague y Seque su piel. 3. Aplicar Atralin 1 vez al día antes de acostarse. 4. Aplicar una capa delgada de Atralin para cubrir las áreas afectadas de la piel. Frote suavemente Atralin en su piel. 5. No utilice más Atralin de lo necesario para cubrir la zona afectada y no se aplican Atralin más de 1 vez al día. Usar demasiado Atralin puede irritar o aumentar la irritación de la piel, y no dará resultados más rápidos o mejores. 6. Es posible utilizar cremas hidratantes y cosméticos. ¿Qué debo evitar mientras uso Atralin? 1. Evitar el lavado de la piel con demasiada frecuencia y la limpieza del área afectada de la piel. 2. Debe evitar las lámparas solares, camas solares, y la luz ultravioleta durante el tratamiento con Atralin. 3. Minimizar la exposición a la luz solar. 4. Si tiene que estar en la luz del sol o es sensible a la luz del sol, usar un protector solar con un SPF (factor de protección solar) de 15 o más y usar ropa de protección, y un sombrero de ala ancha para cubrir las áreas tratadas. 5. Si no quemarse con el sol, deje de usar Atralin hasta que su piel se haya recuperado y ha vuelto a la normalidad. 6. El clima frío y el viento pueden irritar la piel tratada con Atralin. La piel tratada con Atralin se puede secar o quemar el viento con más facilidad. Hable con su médico acerca de maneras de controlar la irritación de la piel. 7. Evitar el contacto con las cáscaras de las limas. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Atralin? Atralin puede causar irritación de la piel, incluyendo: sequedad de la piel, ardor, enrojecimiento, descamación o descamación excesiva. Si presenta estos síntomas, su médico le puede solicitar que deje de usar Atralin por un tiempo, disminuir el número de veces que se aplica Atralin, o completamente interrumpe el tratamiento con Atralin. No se sabe si Atralin es eficaz cuando se usa menos de 1 vez al día. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios posibles con Atralin. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo almaceno Atralin? 1. Atralin tienda a temperatura ambiente, y 68 grados; F a 77 y el grado; F (20 y grado; C a 25 ° y, C). 2. Proteja contra la congelación. Mantenga Atralin y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre el uso seguro y eficaz de Atralin Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información del paciente. No utilice Atralin para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé Atralin a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Puede pedir a su farmacéutico o profesional de la salud para obtener información sobre Atralin que está escrita para los profesionales de la salud. ¿Cuáles son los ingredientes de Atralin? Ingrediente activo: Los ingredientes inactivos tretinoína: alcohol bencílico, parabeno de butilo, hidroxitolueno butilado, carbómero 940, etilparabeno, hidrolizados de colágeno de pescado, glicerina, paraben iso-butilo, metilparabeno, octoxinol 9, fenoxietanol, propilparabeno, agua purificada, hialuronato de sodio, y trolamina. Fabricado por: Valeant Pharmaceuticals LLC Norte América, Bridgewater, NJ 08807 por: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 Para obtener más información, llame al 1-800-321-4576. & Copy; 2014 Valeant Pharmaceuticals Norte America LLC Esta información para el paciente ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 45 g tubo de cartón Atralin & registro; (Tretinoína) gel 0.05% Para uso tópico Sólo NET WT 45 g
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